除菌過濾器在使用之前都是要進(jìn)過完整性測試的，這個是生物制藥生產(chǎn)過程中的一個關(guān)鍵步驟，并且整個過程會受到強(qiáng)制性監(jiān)管，通常要完成過濾器的完整性測試所需要的時(shí)間都很長，但是其實(shí)也可以使用一些快速的方法來對過濾器進(jìn)行測試。下滿小編就來為大家介紹幾個快速的測試方式：

　　什么是除菌過濾器的完整性測試：

　　除菌過濾器完整性測試由多個不同測試階段構(gòu)成，大體而言，可以分為穩(wěn)定階段與測試階段。穩(wěn)定階段在于為完整性測試提供穩(wěn)定的測試條件，對結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。具體而言，在完整性測試初期的加壓階。

　　測試方法：

　　擴(kuò)散流測試與水侵入測試

　　在擴(kuò)散流測試過程中，根據(jù)被測試濾器的類型，測試系統(tǒng)將壓力穩(wěn)定維持在特定的壓力水平。隨后，測試系統(tǒng)在恒定壓力條件下，檢測一定時(shí)間內(nèi)(通常為10 min)所產(chǎn)生擴(kuò)散流值。整個測試過程中，在非常穩(wěn)定的條件下，測量結(jié)果不會以任何相關(guān)方式發(fā)生改變。而且，事實(shí)證明，過濾器完整性測試的實(shí)測值通常明顯低于過濾器測試合格標(biāo)準(zhǔn)所允許的限定值。這一事實(shí)引出了一個問題，即如果測試在很早的時(shí)候已經(jīng)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)(即已得到穩(wěn)定的測試結(jié)果)，并且已經(jīng)可以確定所測試的濾芯能夠通過測試，是否真的還有必要繼續(xù)等待直至測試結(jié)束?

　　泡點(diǎn)測試

　　泡點(diǎn)(BP)測試同樣也需要花費(fèi)大量的時(shí)間。自動測試時(shí)間模式功能不適用于BP 測試，因?yàn)楸举|(zhì)上，其測試條件并不是真正的始終保持穩(wěn)定。更確切地說，BP 測試需要逐漸提高壓力，直到達(dá)到泡點(diǎn)值的判定標(biāo)準(zhǔn)(氣流速度不成比例地增加)。盡管如此，當(dāng)進(jìn)行BP測試時(shí)，采用兩種不同的方式同樣可以顯著減少測試時(shí)間。

　　縮短完整性測試穩(wěn)定階段時(shí)間可能會導(dǎo)致完整性測試不穩(wěn)定的風(fēng)險(xiǎn)，最終會影響到結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。不過小編還是不怎么推薦使用這種縮短是見得測試方法。