除菌過濾器的完整性檢測是檢測什么?+ 查看更多
每個除菌過濾器在使用之前都是要經(jīng)過完整性的檢測,完整性的檢測到底是什么呢?對于這個檢測是要檢測什么東西呢?大家應(yīng)該都不怎么知道,那么小編就來為大家介紹一下這個而完整性測試是用來測試什么的:
除菌過濾器的測試內(nèi)容如下:
細(xì)菌存活能力:
確認(rèn)挑戰(zhàn)微生物于工藝條件下在藥品中的存活情況,以確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方法。包括非殺菌性產(chǎn)品、中性殺菌產(chǎn)品和殺菌性產(chǎn)品。
產(chǎn)品潤濕的完整性:
指定溫度下測定特定產(chǎn)品濕潤后的前進(jìn)流,保壓試驗和起泡點試驗值。
細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗:
按ASTM F838的標(biāo)準(zhǔn),以不小于107cfu/cm2有效過濾面積的菌液挑戰(zhàn)過濾膜片或過濾器,驗證特定條件下濾膜或過濾器對微生物的截留能力。不同的孔徑選取不同種類的菌種進(jìn)行挑戰(zhàn)。
化學(xué)兼容性:
在特定的工藝條件下,測試產(chǎn)品對過濾器的外觀與物理性質(zhì)的變化、泡點變化、擴散流變化以驗證過濾器和工藝流體之間的交叉變化。
溶出物:
溶出物及萃取物或抽提物,直接表現(xiàn)為“不揮發(fā)殘留物”的定量和定性分析。
以上的就是完整性測試的測試內(nèi)容,如果大家還有什么不了解的東西那么就直接咨詢杭州海人機電設(shè)備有限公司。希望這篇文章對大家會有所幫助,謝謝大家的閱讀。