除菌過(guò)濾器現(xiàn)在在很多的醫(yī)藥企業(yè)，和其他的企業(yè)當(dāng)中都得到了管廣泛的使用，但是每一個(gè)開(kāi)始使用，或者是出售的除菌過(guò)濾器都是經(jīng)過(guò)了完整性測(cè)試，可能很多人都不了解完整性測(cè)試，都不知道完整性測(cè)試是用來(lái)干什么的，那么就跟著小編一起來(lái)看看吧：

　　完整性測(cè)試類型:

　　除菌過(guò)濾器的完整性測(cè)試分為破壞性測(cè)試(細(xì)胞挑戰(zhàn)性測(cè)試或微生物測(cè)試)和非破壞性測(cè)試。

　　破壞性測(cè)試通常由供應(yīng)商完成，以確保過(guò)濾器是除菌級(jí)過(guò)濾器。測(cè)試方法是食品和藥物管理局對(duì)除菌級(jí)過(guò)濾器的定義。但是，用戶通常只需要進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)，供應(yīng)商也需要進(jìn)行無(wú)損檢測(cè)。

　　完整性測(cè)試方案分為離線手動(dòng)測(cè)試、離線自動(dòng)測(cè)試、在線手動(dòng)測(cè)試和在線自動(dòng)測(cè)試。與自動(dòng)檢測(cè)相比，人工檢測(cè)靈敏度低、重復(fù)性差、下游污染風(fēng)險(xiǎn)高，并且由于完整性測(cè)試儀的普及，人工檢測(cè)正在被淘汰。離線檢測(cè)和在線檢測(cè)的區(qū)別在于過(guò)濾器轉(zhuǎn)移和與設(shè)備連接過(guò)程中的污染和損壞風(fēng)險(xiǎn)。邊肖認(rèn)為，如果這兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)得到控制(管道的無(wú)菌焊接或無(wú)菌對(duì)接)，離線檢測(cè)比在線檢測(cè)更簡(jiǎn)單、更實(shí)用。

　　無(wú)損檢測(cè)包括泡點(diǎn)、擴(kuò)散流和水侵入。泡點(diǎn)和擴(kuò)散流適用于親水過(guò)濾元件的完整性測(cè)試。疏水過(guò)濾元件通常通過(guò)水侵入法進(jìn)行測(cè)試。雖然泡點(diǎn)和擴(kuò)散流也可用于測(cè)試疏水過(guò)濾元件，但它們很少使用，因?yàn)樵跍y(cè)試過(guò)程中引入了有機(jī)溶劑。

　　完整性測(cè)試原則:

　　當(dāng)親水過(guò)濾器通過(guò)泡點(diǎn)或正向流動(dòng)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，有一個(gè)先決條件——過(guò)濾器完全潤(rùn)濕。過(guò)濾器完整性測(cè)試是否通過(guò)一方面取決于過(guò)濾器的潤(rùn)濕程度，過(guò)濾器完整性測(cè)試之前潤(rùn)濕的最初原因在于其原理。

　　完整性測(cè)試的原理是基于毛細(xì)管模型。濾膜完全潤(rùn)濕后，液體將在表面張力的作用下保留在濾膜中。如果你想擠出液體，你需要施加氣壓?？朔砻鎻埩ν耆珨D出膜孔中液體所需的最小壓力是泡點(diǎn)壓力。過(guò)濾器的孔徑越小，所需的泡點(diǎn)壓力就越大。

　　泡點(diǎn)試驗(yàn)適用于膜面積小的過(guò)濾器。對(duì)于膜面積大的過(guò)濾器，由于判斷泡點(diǎn)壓力受大擴(kuò)散流影響，建議采用正向流動(dòng)試驗(yàn)。過(guò)濾器完全潤(rùn)濕后，將引入低于泡點(diǎn)壓力的氣體。在壓力的作用下，氣體將通過(guò)液膜“擴(kuò)散”，并且可以檢測(cè)下游的氣體流速。無(wú)論是泡點(diǎn)試驗(yàn)還是擴(kuò)散流試驗(yàn)，其測(cè)量參數(shù)和判斷標(biāo)準(zhǔn)一般由供應(yīng)商提供。

　　壓力衰減試驗(yàn)(pressure maintenance test)將具有一定壓力的氣體引入過(guò)濾器，并在檢測(cè)過(guò)程中隔離上游檢測(cè)腔的容積。通過(guò)測(cè)量單位時(shí)間內(nèi)的壓力衰減值，所有通過(guò)過(guò)濾器的正向流(擴(kuò)散流和裸眼穿透流)都被反映出來(lái)。與正向流動(dòng)試驗(yàn)結(jié)果的流量值相比，壓力衰減試驗(yàn)結(jié)果的壓力值并不直觀，因此大膜面積過(guò)濾器經(jīng)常采用正向流動(dòng)進(jìn)行試驗(yàn)，而壓力衰減法經(jīng)常用于反應(yīng)器等容器的氣密性檢測(cè)。

　　以上是親水過(guò)濾器的完整性測(cè)試，建議疏水過(guò)濾器(空氣過(guò)濾器)采用水浸法。與泡點(diǎn)相反，水浸法測(cè)量將水?dāng)D壓到疏水膜孔中的最小壓力。原則是相似的。

　　以上就是小編對(duì)于完整性的介紹，為一個(gè)除菌過(guò)濾器在使用或者是出售前都是要進(jìn)過(guò)完整性測(cè)試側(cè)才能夠進(jìn)行使用，希望這篇文章對(duì)大家會(huì)有所幫助，謝謝大家的閱讀。