除菌藥物中使用除菌過(guò)濾器是怎樣的？

發(fā)布日期：2019-12-09 10:07
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       我們現(xiàn)在使用的很多的品都是通過(guò)使用除菌過(guò)濾器制造出來(lái)的，在藥品的制作行業(yè)中有很多是不能馬虎的事情，可能一個(gè)小細(xì)菌就會(huì)導(dǎo)致的藥物的藥效，或者是直接讓藥物成為對(duì)我們有害的東西。所以我們制藥行業(yè)在使用除菌過(guò)濾器的時(shí)候需要非常的小心，那么我們?cè)诔幬镏惺褂玫某^(guò)濾器需要達(dá)到怎么樣的要求？
       除菌過(guò)濾器的安裝位置應(yīng)便于安裝、拆卸、測(cè)試等操作。過(guò)濾器與支撐過(guò)濾器的設(shè)備、地面和墻壁之間的連接應(yīng)牢固可靠。過(guò)濾器的所有部件應(yīng)連接緊密，密封良好，能夠承受生產(chǎn)操作壓力，無(wú)泄漏和變形。濾芯和濾膜安裝前，應(yīng)確認(rèn)其規(guī)格、型號(hào)和外觀符合要求。組裝過(guò)程中，應(yīng)盡可能避免污染。應(yīng)根據(jù)過(guò)濾器的說(shuō)明進(jìn)行安裝。如果現(xiàn)場(chǎng)有各種規(guī)格的過(guò)濾器，應(yīng)由另一人審查并確認(rèn)過(guò)濾器信息，并記錄審查結(jié)果。
       為了減少過(guò)濾器產(chǎn)生的顆粒和其他異物對(duì)產(chǎn)品的影響，可以根據(jù)需要對(duì)安裝的消毒和過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)清潔。應(yīng)驗(yàn)證沖洗方法。正常運(yùn)行期間，沖洗量不得低于驗(yàn)證的小沖洗量。沖洗后，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄅ懦龥_洗液。
       應(yīng)確認(rèn)滅菌和過(guò)濾系統(tǒng)的密封性。過(guò)濾器上游系統(tǒng)的密封性可以通過(guò)壓力維護(hù)和在線完整性測(cè)試來(lái)確認(rèn)。過(guò)濾器下游的密封性可通過(guò)壓力維護(hù)來(lái)確認(rèn)，相關(guān)參數(shù)應(yīng)得到驗(yàn)證。
為確保除菌過(guò)濾的有效性，應(yīng)監(jiān)控并記錄影響除菌過(guò)濾效果的關(guān)鍵參數(shù)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括滅菌和過(guò)濾溫度、時(shí)間、壓力和上下游壓差；系統(tǒng)的滅菌參數(shù)和無(wú)菌接收容器的滅菌參數(shù)；和過(guò)濾器完整性測(cè)試結(jié)果。
除菌過(guò)濾器的使用是有要求的，不同的地方使用除菌過(guò)濾器的要求是不一樣的，使用的方法也可能是不一樣的。
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