除菌過濾器的相關(guān)的規(guī)定你知道嗎？

發(fā)布日期：2019-12-12 10:47
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我們?nèi)粘９S和制藥行業(yè)中使用的除菌過濾器是有一定的規(guī)定的，只有符合規(guī)定我們才可以是一個，那么對于這些規(guī)定到底是什么呢？相信大家對于整個不是特備的清楚，為此小編這里來和大家分析分析除菌過濾器的規(guī)定，那么就一起和小編來看看除菌過濾器在GMP中的規(guī)定是怎么樣的吧。
GMP中除菌過濾器的相關(guān)規(guī)定；
無菌藥品的生產(chǎn)和操作(見上述無菌過濾清潔區(qū)微生物監(jiān)測動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)的A\B\C\D標(biāo)準(zhǔn))。
清潔級除菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作實例
在C級背景下，填充(或灌注)當(dāng)?shù)谹級高污染風(fēng)險產(chǎn)品(1)
C級 1、產(chǎn)品填充(或灌封)；
高污染風(fēng)險(2)產(chǎn)品制備和過濾；
眼科制劑、無菌軟膏、無菌懸浮液等的制備、填充(或封裝)。；
與藥物直接接觸的包裝材料和器具清洗后的處理。
填充前的材料準(zhǔn)備；
產(chǎn)品制備(濃縮制劑或使用封閉系統(tǒng)的制劑)以及通過過濾直接接觸藥物的包裝材料和器具的清洗。
注意:
(1)這里的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易滋生細菌，灌裝速度慢，灌裝容器為廣口瓶，容器暴露幾秒鐘后才能密封。
(2)這里的高污染風(fēng)險是指產(chǎn)品容易滋生細菌、需要長時間除菌或不在封閉系統(tǒng)中制備的情況。
清潔級非除菌產(chǎn)品無菌生產(chǎn)操作示例
B級背景下的A級 1、在不完全密封條件下操作和運輸產(chǎn)品，如產(chǎn)品填充(或灌封)、分裝、壓塞、卷蓋等。；
灌裝前不能除菌過濾器的藥液或產(chǎn)品的制備；
與藥物直接接觸的包裝材料、除菌后的器械組裝、不完全密封的運輸和儲存；
無菌原料藥粉碎、過篩、混合、分裝。
B級 1、在完全密封的容器中轉(zhuǎn)移處于不完全密封狀態(tài)的產(chǎn)品；
與藥物直接接觸的包裝材料和器具在除菌后被運輸和儲存在密封容器中。
C級 1、可在灌裝前除菌過濾器的液體藥物或產(chǎn)品的制備；
與藥物直接接觸的包裝材料和器具的清潔、組裝或包裝和除菌。
注意:
(1)在卷蓋之前，產(chǎn)品被認為處于不完全密封狀態(tài)。
(2)根據(jù)壓塞產(chǎn)品的密封性、壓蓋設(shè)備的設(shè)計、鋁蓋的特性等因素，壓蓋操作可以在C級或D級背景下的A級供氣環(huán)境中進行。一級供氣環(huán)境應(yīng)至少符合一級區(qū)域的靜態(tài)。
以上就是小編對于除菌過濾器在GMP中的規(guī)定的介紹，如果有什么不知道的可以咨詢杭州海人機電設(shè)備有限公司。
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