發(fā)布日期：2020-04-01
海人向你簡(jiǎn)述除菌過(guò)濾器的使用規(guī)定有哪些？
海人向你簡(jiǎn)述除菌過(guò)濾器的使用規(guī)定有哪些？
發(fā)布日期：2020-03-06 16:50
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除菌過(guò)濾器在我們生活中，很多的行業(yè)都是有使用到的，但是除菌過(guò)濾器的使用過(guò)程中，也是有很多需要注意到的地方，也就是說(shuō)在使用過(guò)程中，有很多的規(guī)定，下面海人向你簡(jiǎn)述除菌過(guò)濾器的使用規(guī)定有哪些？
“第九十一條對(duì)于最終可殺菌的產(chǎn)品，殺菌和過(guò)濾工藝不能取代最終的殺菌工藝。 在最終的包裝容器不能殺菌藥物的情況下，液體藥物可以通過(guò)具有直徑0.22μm以下的細(xì)孔的 除菌過(guò)濾器過(guò)濾到殺菌前的容器中。 除菌過(guò)濾器無(wú)法完全除去病毒和支原體，因此為了彌補(bǔ)除菌過(guò)濾器的缺乏，可以采用熱處理方法。
第九十二條與其他殺菌方法相比，滅菌過(guò)濾具有最大風(fēng)險(xiǎn)。 因此，第二種除菌過(guò)濾器必須再次安裝以過(guò)濾液體藥物。 最終的數(shù)字化過(guò)濾器必須盡可能靠近填充點(diǎn)。
第九十三條過(guò)濾器，盡可能不使纖維流動(dòng)。 含石棉的過(guò)濾器被嚴(yán)格禁止。 過(guò)濾器不應(yīng)因?yàn)榕c產(chǎn)品的反應(yīng)、物質(zhì)的釋放或吸附而對(duì)產(chǎn)品的品質(zhì)產(chǎn)生不良影響。
必須驗(yàn)證相同規(guī)范和型號(hào)的955過(guò)濾器，以確定其服務(wù)時(shí)間限制。
FDA滅菌藥品工業(yè)指南（ 2004 ）規(guī)定， 除菌過(guò)濾器是指經(jīng)過(guò)適當(dāng)驗(yàn)證的過(guò)濾器，可以從液體中除去所有微生物，并生成滅菌濾液。 FDA滅菌藥品工業(yè)指南（ 1987 ）是指無(wú)菌等級(jí)濾波器，當(dāng)挑戰(zhàn)具有至少107cfu/cm2的過(guò)濾面積濃度的假單胞菌缺損（ Brevundimoniasdiina，ATCC 19146 ）時(shí)，能夠生成無(wú)菌濾液的濾波器 中國(guó)藥典2010年版要求除菌等級(jí)過(guò)濾器的lcm2有效過(guò)濾區(qū)域LRV不得小于7。 所有過(guò)濾器制造商都必須能夠提供破壞性等級(jí)過(guò)濾器的細(xì)菌監(jiān)聽(tīng)驗(yàn)證文本。