發(fā)布日期:2019-09-06
海人向你簡述除菌過濾器的使用規(guī)定有哪些?+ 查看更多
海人向你簡述除菌過濾器的使用規(guī)定有哪些?
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發(fā)布日期:2020-03-06 16:50
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除菌過濾器在我們生活中,很多的行業(yè)都是有使用到的,但是除菌過濾器的使用過程中,也是有很多需要注意到的地方,也就是說在使用過程中,有很多的規(guī)定,下面海人向你簡述除菌過濾器的使用規(guī)定有哪些?
“第九十一條對于最終可殺菌的產(chǎn)品,殺菌和過濾工藝不能取代最終的殺菌工藝。 在最終的包裝容器不能殺菌藥物的情況下,液體藥物可以通過具有直徑0.22μm以下的細孔的 除菌過濾器過濾到殺菌前的容器中。 除菌過濾器無法完全除去病毒和支原體,因此為了彌補除菌過濾器的缺乏,可以采用熱處理方法。
第九十二條與其他殺菌方法相比,滅菌過濾具有最大風險。 因此,第二種除菌過濾器必須再次安裝以過濾液體藥物。 最終的數(shù)字化過濾器必須盡可能靠近填充點。
第九十三條過濾器,盡可能不使纖維流動。 含石棉的過濾器被嚴格禁止。 過濾器不應因為與產(chǎn)品的反應、物質(zhì)的釋放或吸附而對產(chǎn)品的品質(zhì)產(chǎn)生不良影響。
必須驗證相同規(guī)范和型號的955過濾器,以確定其服務時間限制。
FDA滅菌藥品工業(yè)指南( 2004 )規(guī)定, 除菌過濾器是指經(jīng)過適當驗證的過濾器,可以從液體中除去所有微生物,并生成滅菌濾液。 FDA滅菌藥品工業(yè)指南( 1987 )是指無菌等級濾波器,當挑戰(zhàn)具有至少107cfu/cm2的過濾面積濃度的假單胞菌缺損( Brevundimoniasdiina,ATCC 19146 )時,能夠生成無菌濾液的濾波器 中國藥典2010年版要求除菌等級過濾器的lcm2有效過濾區(qū)域LRV不得小于7。 所有過濾器制造商都必須能夠提供破壞性等級過濾器的細菌監(jiān)聽驗證文本。