發(fā)布日期：2019-09-23
海人向你簡述除菌過濾器的使用規(guī)定有哪些？
海人向你簡述除菌過濾器的使用規(guī)定有哪些？
發(fā)布日期：2020-03-06 16:50
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除菌過濾器在我們生活中，很多的行業(yè)都是有使用到的，但是除菌過濾器的使用過程中，也是有很多需要注意到的地方，也就是說在使用過程中，有很多的規(guī)定，下面海人向你簡述除菌過濾器的使用規(guī)定有哪些？
“第九十一條對于最終可殺菌的產品，殺菌和過濾工藝不能取代最終的殺菌工藝。 在最終的包裝容器不能殺菌藥物的情況下，液體藥物可以通過具有直徑0.22μm以下的細孔的 除菌過濾器過濾到殺菌前的容器中。 除菌過濾器無法完全除去病毒和支原體，因此為了彌補除菌過濾器的缺乏，可以采用熱處理方法。
第九十二條與其他殺菌方法相比，滅菌過濾具有最大風險。 因此，第二種除菌過濾器必須再次安裝以過濾液體藥物。 最終的數(shù)字化過濾器必須盡可能靠近填充點。
第九十三條過濾器，盡可能不使纖維流動。 含石棉的過濾器被嚴格禁止。 過濾器不應因為與產品的反應、物質的釋放或吸附而對產品的品質產生不良影響。
必須驗證相同規(guī)范和型號的955過濾器，以確定其服務時間限制。
FDA滅菌藥品工業(yè)指南（ 2004 ）規(guī)定， 除菌過濾器是指經(jīng)過適當驗證的過濾器，可以從液體中除去所有微生物，并生成滅菌濾液。 FDA滅菌藥品工業(yè)指南（ 1987 ）是指無菌等級濾波器，當挑戰(zhàn)具有至少107cfu/cm2的過濾面積濃度的假單胞菌缺損（ Brevundimoniasdiina，ATCC 19146 ）時，能夠生成無菌濾液的濾波器 中國藥典2010年版要求除菌等級過濾器的lcm2有效過濾區(qū)域LRV不得小于7。 所有過濾器制造商都必須能夠提供破壞性等級過濾器的細菌監(jiān)聽驗證文本。